Document: 07.03.2007 Gebrauchsinformation (deutsch) change
Markierte Version
Wortlaut der für diePackungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation:Information für den Anwender
Proproct Prostacure 0,4 mg Hartkapseln, retardiert
Für männlicheErwachsene
Wirkstoff(e):
Tamsulosinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamtePackungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme diesesArzneimittels beginnen.
Heben Sie diePackungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmalslesen.
Wenn Sie weitere Fragenhaben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittelwurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritteweiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselbenSymptome haben wie Sie.
Wenn eine deraufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder SieNebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformationangegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oderApotheker.
Diese Packungsbeilagebeinhaltet:
Was istProproct Prostacure und wofür wird es eingenommen?
Was müssen Sie vorder Einnahme von Proproct Prostacure beachten?
Wie istProproct Prostacure einzunehmen?
WelcheNebenwirkungen sind möglich?
Wie istProproct Prostacure aufzubewahren?
WeitereInformationen
Proproct Prostacure wird zur Behandlung der Symptome einergutartigen Vergrößerung der Prostata (so genannte benigneProstatahyperplasie – BPH), z.B. bei erschwertem Wasserlassen,angewendet.
Der arzneilich wirksameBestandteil von Proproct Prostacure ist Tamsulosin. Tamsulosin ist einAlpha-1-Rezeptorenblocker, der die Spannung der glatten Muskulaturin der Prostata und in der Harnröhre (Urethra) mindert. Dies sorgtdafür, dass der Harn leichter durch die Harnröhre fließt und dasWasserlassen erleichtert wird.
Proproct Prostacuredarf nicht eingenommen werden
wenn Sieüberempfindlich (allergisch) gegenüber Tamsulosin (einschließlichdurch Tamsulosin verursachte Gewebeschwellungen) oder einem dersonstigen Bestandteile von ProproctProstacure sind
wenn Sie anniedrigem Blutdruck (beispielsweise bei plötzlichem Aufsetzen oderAufstehen) leiden
wenn Sie an einerschweren Leberfunktionsstörung leiden.
BesondereVorsicht bei der Einnahme von ProproctProstacureist erforderlich
Während derBehandlung kann es in Einzelfällen zu einem Blutdruckabfall kommen,der zu einer Ohnmacht führen kann. Wenn Sie erste Anzeichen einesBlutdruckabfalls (wie Schwindel, Schwächegefühl) bemerken, solltenSie sich setzen oder hinlegen, bis die Symptome verschwundensind.
Vor Beginn derBehandlung sollten vom Arzt grundsätzlich andere Erkrankungen, diegleiche Symptome wie die gutartige Vergrößerung der Vorsteherdrüse(benigne Prostatahyperplasie) verursachen, durch entsprechendeUntersuchungen ausgeschlossen werden.
EineTastuntersuchung des Mastdarms (digital-rektale Untersuchung) und,falls notwendig, die Bestimmung des prostataspezifischen Antigenssollten vor Behandlungsbeginn und anschließend in regelmäßigenZeitabständen vom Arzt vorgenommen werden.
BesondereVorsicht ist erforderlich, wenn Sie an einer schwerenNierenfunktionsstörung mit einer Kreatininclearance < 10 ml/minleiden, da hier noch keine Erfahrungen vorliegen.
Selten wurdeüber Gewebeschwellungen (Angioödeme) nach der Einnahme vonTamsulosin berichtet. Wenn bei Ihnen eine Gewebeschwellung währendder Behandlung auftritt, muss Tamulosin sofort abgesetzt und einArzt aufgesucht werden.
Wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einerAugenoperation unterziehen, sollten Sie ihren Augenarztinformieren, dass Sie dieses Medikament einnehmen oder vorhereingenommen haben. Dies ist notwendig, da es bei einigenPatienten, die gleichzeitig oder vorher mit Tamsulosin behandeltwurden, zu Schwierigkeiten bei der Operation (z.B. Pupille nur unzureichend erweitert, Regenbogenhaut(Iris) während des Eingriffes erschlafft) gekommenist. Der Augenarzt kann dann angemesseneVorsichtsmassnahmen in Bezug auf die Medikation und die angewandteOperationstechnik ergreifen. Fragen Sie bitte ihren Arzt, ob Siedie Einnahme Ihrer Medikation wegen der Katarakt-Operationverschieben oder vorübergehend unterbrechen sollen.
Bei Einnahmevon Proproct Prostacurezusammen mit Nahrungsmitteln undGetränken:
Proproct Prostacure sollte nach dem Frühstück oder nach derersten Mahlzeit des Tages mit einem Glas Wasser eingenommenwerden.
Schwangerschaftund Stillzeit
Proproct Prostacure ist nur zur Anwendung bei Männernvorgesehen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keineUntersuchungen durchgeführt, ob Tamsulosin Auswirkungen auf dieVerkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat. Bittebeachten Sie jedoch, dass es zu Schwindel kommen kann.
Bei derEinnahme von Proproct Prostacuremit anderen Arzneimitteln
Bitte informierenSie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimitteleinnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn essich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzlicheArzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Einnahmevon Proproct Prostacure mit anderen Arzneimitteln der gleichenWirkweise (Alpha-1-Rezeptorenblocker), z. B. Prazosin, Alfuzosin,kann zu einem Blutdruckabfall führen.
Nehmen SieProproct Prostacure immer genau nach Anweisung des Arztesein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Siesich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnetist die übliche Dosis eine Kapsel täglich.
Proproct Prostacure sollte nach dem Frühstück oder nach derersten Mahlzeit des Tages mit einem Glas Wasser eingenommen werden.Die Kapsel sollte im Stehen oder im Sitzen (nicht im Liegen)eingenommen werden. Die Kapsel wird im Ganzen geschluckt und darfnicht zerkleinert oder auseinander gezogen werden, da dies dieverzögerte Wirkstofffreisetzung beeinträchtigen würde.
Die Kapsel kannjedoch, wenn ein Patient z.B. Schluckschwierigkeiten hat, geöffnetund der Inhalt unzerkaut geschluckt werden.
Sprechen Sie mitIhrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass dieWirkung von Proproct Prostacure zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie einegrößere Menge ProproctProstacure eingenommen haben als Siesollten
Wenn Sieversehentlich mehr als sie verordnete Dosis Proproct Prostacure eingenommen haben, wenden Sie sich bittesofort an einen Arzt oder an ein Krankenhaus.
Wenn Sie dieEinnahme von Proproct Prostacurevergessen haben
Wenn sie die Einnahme derKapsel zum empfohlenen Zeitpunkt nach dem Frühstück vergessenhaben, können Sie die Einnahme später am Tag nachholen. Wenn Siedie Einnahme einen ganzen Tag lang versäumt haben, lassen Sie dieseKapsel aus und führen die Behandlung am nächsten Tag wie verordnetmit einer Hartkapsel täglich fort.
Wie alleArzneimittel kann Proproct Prostacure Nebenwirkungen haben, die aber nichtbei jedem auftreten müssen. Von den folgenden Nebenwirkungen sindwährend der Behandlung mit Tamsulosin berichtet worden:
Häufig (wenigerals 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten): Schwindel,eine Sonderform des Syndroms der engen Pupille (Floppy Iris Syndrom(IFIS)), das während einer Star Operation auftreten kann.
Gelegentlich(weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten):Kopfschmerzen, schnelle Herzschlagfolge (Tachykardie), Schwindelspeziell beim Aufsetzen oder Aufstehen (orthostatische Hypotonie),laufende oder verstopfte Nase, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit,Erbrechen, Hautausschlag, Juckreiz und Quaddeln (Urtikaria),abnormaler Samenerguss, Schwäche.
Selten (wenigerals 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten):Ohnmacht, Schwellung von Weichteilgewebe (Angioödem).
Sehr selten(weniger als 1 von 10.000, einschließlich Einzelfälle):schmerzhafte, lang anhaltende, ungewollte Erektion(Priapismus).
Informieren Sie Ihren Arztoder Apotheker, wenn eine der aufgetretenen Nebenwirkungen Sieerheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, dienicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
In derOriginalverpackung aufbewahren.
Nicht über 30°Clagern.
Sie dürfen dasArzneimittel nach Ablauf des auf der Durchdrückpackung und derFaltschachtel angegebenen Verfallsdatums nicht mehr anwenden.
Arzneimittel für Kinderunzugänglich aufbewahren.
WasProproct Prostacureenthält:
- Der Wirkstoffist Tamsulosinhydrochlorid.
- 1 Hartkapsel,retardiert enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.
- Die sonstigenBestandteile sind:
Kapselinhalt:
Natriumalginat
Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.)
Glyceroldibehenat (Ph. Eur.)
Maltodextrin
Natriumdodecylsulfat
Macrogol6000
Polysorbat 80
Natriumhydroxid
Simeticon
Methylcellulose
Sorbinsäure
Hochdisperses hydrophobes Siliciumdioxid
Kapselhülle:
Gelatine
Eisen(III)-oxid (E 172)
Titandioxid (E 171)
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
Wie Proproct Prostacureaussieht undInhalt der Packung
Orange GelatineKapseln, Größe Nr. 2, die weißes oder gelbliches Granulatenthalten.
Proproct Prostacure ist in Packungen mit 20, 50 und 100Kapseln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Deutschland
DiesesArzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EuropäischenWirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungenzugelassen:
DK ProproctProstacure0.4 mg depotkapsler,hårde
DE ProproctProstacure0.4 mg Hartkapsel,retardiert
DieseGebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember2006
Unmarkierte Version
Wortlaut der für diePackungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation:Information für den Anwender
Prostacure 0,4 mgHartkapseln, retardiert
Für männlicheErwachsene
Wirkstoff(e):
Tamsulosinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamtePackungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme diesesArzneimittels beginnen.
Heben Sie diePackungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmalslesen.
Wenn Sie weitere Fragenhaben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittelwurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritteweiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselbenSymptome haben wie Sie.
Wenn eine deraufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder SieNebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformationangegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oderApotheker.
Diese Packungsbeilagebeinhaltet:
Was ist Prostacureund wofür wird es eingenommen?
Was müssen Sie vorder Einnahme von Prostacure beachten?
Wie ist Prostacureeinzunehmen?
WelcheNebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Prostacureaufzubewahren?
WeitereInformationen
Prostacure wirdzur Behandlung der Symptome einer gutartigen Vergrößerung derProstata (so genannte benigne Prostatahyperplasie – BPH), z.B. beierschwertem Wasserlassen, angewendet.
Der arzneilich wirksameBestandteil von Prostacure ist Tamsulosin. Tamsulosin ist einAlpha-1-Rezeptorenblocker, der die Spannung der glatten Muskulaturin der Prostata und in der Harnröhre (Urethra) mindert. Dies sorgtdafür, dass der Harn leichter durch die Harnröhre fließt und dasWasserlassen erleichtert wird.
Prostacure darfnicht eingenommen werden
wenn Sieüberempfindlich (allergisch) gegenüber Tamsulosin (einschließlichdurch Tamsulosin verursachte Gewebeschwellungen) oder einem dersonstigen Bestandteile von Prostacure sind
wenn Sie anniedrigem Blutdruck (beispielsweise bei plötzlichem Aufsetzen oderAufstehen) leiden
wenn Sie an einerschweren Leberfunktionsstörung leiden.
BesondereVorsicht bei der Einnahme von Prostacure ist erforderlich
Während derBehandlung kann es in Einzelfällen zu einem Blutdruckabfall kommen,der zu einer Ohnmacht führen kann. Wenn Sie erste Anzeichen einesBlutdruckabfalls (wie Schwindel, Schwächegefühl) bemerken, solltenSie sich setzen oder hinlegen, bis die Symptome verschwundensind.
Vor Beginn derBehandlung sollten vom Arzt grundsätzlich andere Erkrankungen, diegleiche Symptome wie die gutartige Vergrößerung der Vorsteherdrüse(benigne Prostatahyperplasie) verursachen, durch entsprechendeUntersuchungen ausgeschlossen werden.
EineTastuntersuchung des Mastdarms (digital-rektale Untersuchung) und,falls notwendig, die Bestimmung des prostataspezifischen Antigenssollten vor Behandlungsbeginn und anschließend in regelmäßigenZeitabständen vom Arzt vorgenommen werden.
BesondereVorsicht ist erforderlich, wenn Sie an einer schwerenNierenfunktionsstörung mit einer Kreatininclearance < 10 ml/minleiden, da hier noch keine Erfahrungen vorliegen.
Selten wurdeüber Gewebeschwellungen (Angioödeme) nach der Einnahme vonTamsulosin berichtet. Wenn bei Ihnen eine Gewebeschwellung währendder Behandlung auftritt, muss Tamulosin sofort abgesetzt und einArzt aufgesucht werden.
Wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einerAugenoperation unterziehen, sollten Sie ihren Augenarztinformieren, dass Sie dieses Medikament einnehmen oder vorhereingenommen haben. Dies ist notwendig, da es bei einigenPatienten, die gleichzeitig oder vorher mit Tamsulosin behandeltwurden, zu Schwierigkeiten bei der Operation (z.B. Pupille nur unzureichend erweitert, Regenbogenhaut(Iris) während des Eingriffes erschlafft) gekommenist. Der Augenarzt kann dann angemesseneVorsichtsmassnahmen in Bezug auf die Medikation und die angewandteOperationstechnik ergreifen. Fragen Sie bitte ihren Arzt, ob Siedie Einnahme Ihrer Medikation wegen der Katarakt-Operationverschieben oder vorübergehend unterbrechen sollen.
Bei Einnahmevon Prostacure zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Prostacure solltenach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages miteinem Glas Wasser eingenommen werden.
Schwangerschaftund Stillzeit
Prostacure ist nurzur Anwendung bei Männern vorgesehen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keineUntersuchungen durchgeführt, ob Tamsulosin Auswirkungen auf dieVerkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat. Bittebeachten Sie jedoch, dass es zu Schwindel kommen kann.
Bei derEinnahme von Prostacure mit anderen Arzneimitteln
Bitte informierenSie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimitteleinnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn essich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzlicheArzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Einnahmevon Prostacure mit anderen Arzneimitteln der gleichen Wirkweise(Alpha-1-Rezeptorenblocker), z. B. Prazosin, Alfuzosin, kann zueinem Blutdruckabfall führen.
Nehmen SieProstacure immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragenSie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganzsicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die üblicheDosis eine Kapsel täglich.
Prostacure solltenach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages miteinem Glas Wasser eingenommen werden. Die Kapsel sollte im Stehenoder im Sitzen (nicht im Liegen) eingenommen werden. Die Kapselwird im Ganzen geschluckt und darf nicht zerkleinert oderauseinander gezogen werden, da dies die verzögerteWirkstofffreisetzung beeinträchtigen würde.
Die Kapsel kannjedoch, wenn ein Patient z.B. Schluckschwierigkeiten hat, geöffnetund der Inhalt unzerkaut geschluckt werden.
Sprechen Sie mitIhrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass dieWirkung von Prostacure zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie einegrößere Menge Prostacure eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sieversehentlich mehr als sie verordnete Dosis Prostacure eingenommenhaben, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt oder an einKrankenhaus.
Wenn Sie dieEinnahme von Prostacure vergessen haben
Wenn sie die Einnahme derKapsel zum empfohlenen Zeitpunkt nach dem Frühstück vergessenhaben, können Sie die Einnahme später am Tag nachholen. Wenn Siedie Einnahme einen ganzen Tag lang versäumt haben, lassen Sie dieseKapsel aus und führen die Behandlung am nächsten Tag wie verordnetmit einer Hartkapsel täglich fort.
Wie alleArzneimittel kann Prostacure Nebenwirkungen haben, die aber nichtbei jedem auftreten müssen. Von den folgenden Nebenwirkungen sindwährend der Behandlung mit Tamsulosin berichtet worden:
Häufig (wenigerals 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten): Schwindel,eine Sonderform des Syndroms der engen Pupille (Floppy Iris Syndrom(IFIS)), das während einer Star Operation auftreten kann.
Gelegentlich(weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten):Kopfschmerzen, schnelle Herzschlagfolge (Tachykardie), Schwindelspeziell beim Aufsetzen oder Aufstehen (orthostatische Hypotonie),laufende oder verstopfte Nase, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit,Erbrechen, Hautausschlag, Juckreiz und Quaddeln (Urtikaria),abnormaler Samenerguss, Schwäche.
Selten (wenigerals 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten):Ohnmacht, Schwellung von Weichteilgewebe (Angioödem).
Sehr selten(weniger als 1 von 10.000, einschließlich Einzelfälle):schmerzhafte, lang anhaltende, ungewollte Erektion(Priapismus).
Informieren Sie Ihren Arztoder Apotheker, wenn eine der aufgetretenen Nebenwirkungen Sieerheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, dienicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
In derOriginalverpackung aufbewahren.
Nicht über 30°Clagern.
Sie dürfen dasArzneimittel nach Ablauf des auf der Durchdrückpackung und derFaltschachtel angegebenen Verfallsdatums nicht mehr anwenden.
Arzneimittel für Kinderunzugänglich aufbewahren.
Was Prostacureenthält:
- Der Wirkstoffist Tamsulosinhydrochlorid.
- 1 Hartkapsel,retardiert enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.
- Die sonstigenBestandteile sind:
Kapselinhalt:
Natriumalginat
Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.)
Glyceroldibehenat (Ph. Eur.)
Maltodextrin
Natriumdodecylsulfat
Macrogol6000
Polysorbat 80
Natriumhydroxid
Simeticon
Methylcellulose
Sorbinsäure
Hochdisperses hydrophobes Siliciumdioxid
Kapselhülle:
Gelatine
Eisen(III)-oxid (E 172)
Titandioxid (E 171)
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
Wie Prostacure aussieht und Inhalt derPackung
Orange GelatineKapseln, Größe Nr. 2, die weißes oder gelbliches Granulatenthalten.
Prostacure ist inPackungen mit 20, 50 und 100 Kapseln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Deutschland
DiesesArzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EuropäischenWirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungenzugelassen:
DK Prostacure 0.4 mg depotkapsler, hårde
DE Prostacure 0.4 mg Hartkapsel, retardiert
DieseGebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember2006
